Wanylab

𝙑𝙖𝙡𝙞𝙙𝙖𝙩𝙞𝙤𝙣 𝙙𝙚 𝙣𝙚𝙩𝙩𝙤𝙮𝙖𝙜𝙚 𝙚𝙣 𝙥𝙝𝙖𝙧𝙢𝙖 : 𝙨𝙞𝙢𝙥𝙡𝙚, 𝙧𝙤𝙗𝙪𝙨𝙩𝙚, 𝙥𝙧𝙤𝙪𝙫é𝙚

La meilleure validation de nettoyage, c’est celle qui 𝒑𝒓𝒐𝒕è𝒈𝒆 𝒍𝒆 𝒑𝒂𝒕𝒊𝒆𝒏𝒕, 𝒓𝒂𝒔𝒔𝒖𝒓𝒆 𝒍’𝒂𝒖𝒅𝒊𝒕𝒆𝒖𝒓, 𝒆𝒕 𝒔𝒊𝒎𝒑𝒍𝒊𝒇𝒊𝒆 𝒍𝒂 𝒗𝒊𝒆 𝒅𝒆𝒔 𝒐𝒑é𝒓𝒂𝒕𝒊𝒐𝒏𝒔.

𝐏𝐨𝐮𝐫𝐪𝐮𝐨𝐢 𝐜’𝐞𝐬𝐭 𝐜𝐫𝐢𝐭𝐢𝐪𝐮𝐞
• Éviter la contamination croisée et garantir la sécurité patient.
• Assurer la conformité BPF et réduire les risques de lots rejetés et de rappels.
• Soutenir l’efficacité opérationnelle en standardisant et en maîtrisant les temps de changement.

𝐂𝐞 𝐪𝐮𝐞 𝐥𝐞𝐬 𝐠𝐮𝐢𝐝𝐞𝐥𝐢𝐧𝐞𝐬 𝐚𝐭𝐭𝐞𝐧𝐝𝐞𝐧𝐭
• Approche basée sur le risque (ICH Q9) pour prioriser équipements, produits “worst case” et surfaces difficiles.
• Procédures écrites, protocoles approuvés, critères d’acceptation scientifiquement justifiés (toxicologie, PDE/HC/NOAEL), et méthodes analytiques validées (ICH Q2).
• Preuves documentées que le procédé élimine de manière reproductible les résidus de produit, de détergent et la charge microbienne sous des limites établies (Annexe 15, PIC/S, FDA 21 CFR 211.67).

𝐏𝐨𝐢𝐧𝐭𝐬 𝐬𝐨𝐮𝐯𝐞𝐧𝐭 𝐬𝐨𝐮𝐬-𝐞𝐬𝐭𝐢𝐦é𝐬
• Résidus de détergents: définir des limites spécifiques et vérifier leur élimination.
• Temps de maintien: démontrer l’impact du “dirty hold” (sécheresse, durcissement) et cadrer le “clean hold”.
• Changements: gérer par contrôle des changements (nouveau produit, nouveau détergent, modification de cycle) avec évaluation de l’impact et revalidation ciblée.
• Microbiologie: maîtriser eau, biofilms, et désinfectants (rotation, efficacité).

𝐂𝐞 𝐪𝐮𝐢 𝐟𝐚𝐢𝐭 𝐥𝐚 𝐝𝐢𝐟𝐟é𝐫𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐥𝐨𝐫𝐬 𝐝’𝐮𝐧 𝐚𝐮𝐝𝐢𝐭
• Une logique de risque transparente, des calculs de limites traçables, des études de récupération solides et des rapports concis appuyés par des données.
• Des SOP praticables par les équipes, avec paramètres mesurables et tolérances réalistes.