PPA-Institute

ازيكم يا دكاترة 🙂... فكرت اعمل موضوع النهردا مقطع فيديو بس للاسف كان هياخد وقت ... لكن لو حابين نخلى المواضيع الجاية فيديوهات ياريت تعرفوني...

موضوع النهردا بسيط جدا لكن مش كلنا نعرفه

انواع الاستانلســـتيل المستخدم في الصناعات الدوائية

█ لما نيجي نتكلم عن نوع المواد المصنع منها ماكينات التصنيع أو أنابيب محطة المياة دايما بنسمع عن الاستانلســـتيل 316 او 316 L وارقام تانية كتير.
ياتري فيه فرق بينهم ؟ وهل في انواع تانية غيرهم ؟ وايه الانواع المستخدمة في الصناعات الدوائية ؟
دا اللي هانعرفه في موضوع النهاردة

█ الاول كلمة استانلس ستيل معناها ايه؟
stainless = غير القابل للصدأ
steel = الصلب او الفولاذ
يعني المادة دي اساسا بتتكون من الحديد والحديد في حد ذاته محتاج كذا معالجة علشان يكون مقاوم للصدأ واكثر صلابة وكمان اسهل في التشكيل
والمعالجة دي بتكون عن طريق اضافة مواد تانية للحديد الصلب دا......
►زي الكاربون اللي بيحسن المتانة لكن بيزود القابلية للصدأ - ملحوظة الكربون بيحسن التانة لحد معين ولو زاد بيسبب اثر عكسي)
►وزي النيكل اللي بيزود الصلابة و المقاومة للصدأ
►وزي الكروميام وهو المكون الاساسي اللي بيقاوم الصدأ وبيدي لمعان
►وزي الموليبدينم بيحسين الملمس الخارجي ويزود برضو مقاومة الصدأ وخصوصا ضد الكلورايدز
►وزي الالومينيوم اللى برضو بيزود الصلابة والمقاومة ومودا تانية .
وهو دا اللي بيكون السبيكة او الــAlloy بتاعة الاستانلســـتيل
وبحسب وجود المواد دي مع الحديد او نسبة وجودها بتتحدد درجة الاستانلســـتيل.
في انواع كتير جدا لكن المستخدم في صناعة الدواء بتكون غالبا
Called stainless steel grades : 304 - 304L - 316 - 316L
والدرجات دي بتندرج تحت تصنيف نوع من انواع الاستانلســـتيل اسمه Austenite ويتميز بانه غير قابل للمغنطة.
ومجموعة الاوستينايت دي فيها درجات تانية زي 347 مثلا لكن مش بتستخدم معانا لاسباب منها صعوبة التشكيل او التكاليف الباهظة. (تم تعديل الرقم*)

█ بالنسبة لدرجة 304 و 304 ال تستخدم في الاجزاء الغير معرضة للمنتج بشكل مباشر والاجزاء الخارجية للماكينات
█ لكن درجة 316 و 316 ال بتستخدم في الاجزاء الداخلية المعرضة للاحتكاك بالمادة الفعالة والمياة
ودا لان مقاومتها للصدا اعلى وخصوصا لوجود مادة الموليبدينم في السبيكة زم ما شرحنا فايدتها
◙ طيب سؤال اكيد محيرنا ايه موضوع حرف الــ دا ؟
L letter means low carbon 
الجدول في الصورة المرفقة في اول تعليق هو مثال بيوضح تركيب ونسبة المواد في السبيكة واختلافها باختلاف درجات الاستانلســتيل.
____________________________________________

█ معلومة هامة لازم نعرفها وهي ان الاستانلســـتيل مقاوم للصدأ اكثر من غيره من المعادن لكن دا مش معناه انه مستحيل يتعرض للصدأ في ظروف معينة
وسر مقاومته للصدأ هي تكوين طبقة من الكروميام اوكسايد تمنع تأكسد الحديد

█ طيب تعالو نفهم اكتر ازاي الاستانلســـتيل بيقاوم الصدأ؟
اولا الصدا بيتكون عن طريق تفاعل الحديد مع الرطوبة والاكسجين لتكوين اكسيد الحديد المائي او اكسيد هيدروكسيد الحديد الثلاثي
The chemical formula for rust is Fe2O3.nH2O
The overall chemical equation for the formation of rust is
Iron + water + oxygen = rust
4 Fe(s) + 6 H2O(l) + 3 O2(g) = 4 Fe(OH)3(s)
Iron(III) hydroxide, Fe(OH)3 then dehydrates to produce Fe2O3.nH2O(s) or rust
لكن في وجود الكروم بيتفاعل مع الاكسجين المحيط ويكون طبقة الكروميا وهي اكسيد الكروم
Cr2O3 = chroma
ودي بتعمل عازل بين الحديد (او اي معدن قابل للصدأ) وبين الاكسجين وبتمنع التفاعل
► ودا بيوضحلنا ليه عمليات اللحام في الاستانلســتيل بتزود العرضة للصدأ بسبب انها بتشيل الطبقة العازلة بتاعة الكروما ولازم نعيد تنشيطها تاني عن طريق عمليات هانتكلم عنها في موضوع مستقل وهيا Pickling and Passivation
___________________________
█ معلومة اخيرة نختم بيها موضوعنا وهيا ان التفرقة بين درجات الاستانلســتيل 304 و 316 مستحيل بالنظر او حتى بالخبرة.
لازم باختبارات معينة واضافة مواد كاشفة
علشان كدا بنتأكد عن طريق اننا بنطلب من المورد الموثوق تقرير او شهادة تفيد بالاختبارات ونتيجتها اللي بتبين درجة الاستانلســتيل اللى بنشتريه
ودي اسمها
MTR = Material Testing Report
وشكرا 🙂
AHmad Azzam

Recovery
اتكلمنا قبل عن الفرق بين عملية اعادة المعالجة واعادة الصياغة
دلوقتي هانتكلم عن مفهوم قريب منهم رغم اختلاف المبدأ وهو اعادة الدمج او المعافاة

- Also known as incorporation or re-incorporation

It is more common in API manufacturing than in finished pharmaceutical products.

It is the introduction of all or part of previous of the required quality into another batch at a defined stage of manufacture.
It includes the removal of impurities from waste to obtain a pure substance or the recovery of used materials for a separate use.

The recovery of all or part of earlier batches which conform to the required quality by incorporation into a batch of the same product at a defined stage of manufacture should be authorized beforehand.

This recovery should be carried out in accordance with a defined procedure after evaluation of the risks involved, including any possible effect on shelf life.
The recovery should be recorded.
The reworking or recovery of rejected products should be exceptional.

It is permitted only if the quality of the final product is not affected, if Annex 2 113 the specifications are met, and if it is done in accordance with a defined and authorized procedure after evaluation of the risks involved.

A record should be kept of the reworking or recovery.

Reference: WHO TRS 986 annex 2

والعملية دي بتتلخص في اننا بنضيف مادة من تشغيلة في مرحلة معينة على تشغيلة تانية في نفس المرحلة بس الفرق بينها وبين اعادة الصياغة واعادة المعالجة اننا هنا بنتعامل مع مواد مطابقة للمواصفات لكن في اعادة المعالجة والصياغة كنا بنتكلم عن مادة في مرحلة وغيرمطابقة للمواصفات.
والعملية دي لها شروط وضوابط كتير علشان كدا في كتير من السلطات التنظيمية زي وزارات الصحة في كذا بلد بتلجأ انها تمنع القبول بيها رغم وجودها في توجيهات ممارسات التصنيع الجيد.
- والبعض الاخر بيقبل بها كوضع استثنائي جدا وله ما يبرره

مطلوب لهذة العملية على سبيل المثال لا الحصر:

- وجود دراسة مخاطر للعملية
- وجود اجراء معتمد للعملية
- وجود اعتماد مسبق لكل حالة
- وجود ما يثبت مطابقة المواد للمواصفات المطلوبة
- تعيين رقم تشغيلة مختلف
- عمل دراسة ثبات معجلة

An interesting video shows how HEPA filters are made.
"A less than 1 minute video"

hepa filter production process SFF filter bag also supply the hepa filters, which will be used in cleaning room, hospital, painting house, for air dust collector, feel free to contact us. ...