MedExpert Group

🇰🇿 Министр здравоохранения РК приказом от 20.12.2021 внес изменения и дополнения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

В частности, установлено, что для проведения экспертизы лекарственного средства и получения госуслуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» через информационную систему государственной экспертной организации или Egov.kz необходимо предоставить следующие документы и материалы:

🔹заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде;
🔹регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа (Pdf-формат):
🔹перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями РК;
🔹перечень документов, предоставляемых в формате общего технического документа;
🔹 сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы.

При этом образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.

🇰🇿 Уважаемые коллеги и партнеры!

Спешим сообщить, что в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 были внесены изменения.

Данный приказ опубликован от 22.12.2021 г, согласно которому, ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях необходимости использования медицинских изделий для предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний.

Для ускоренной экспертизы необходимо предоставить следующие документы (по Приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий):

- ИСО 13485 (Апостилированый, нотариально заверенный);
- Информация о мониторинге неблагоприятных событий (отчет или письмо подтверждение от производителя или УПП);
- справка с указанием комплектации изделия, согласно гос. реестру.

По поводу сроков подачи досье на регистрацию, ВИРУ и перерегистрацию в рамках нац. процедуры вопрос открытый.

🇰🇿 На портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» для обсуждения опубликован проект постановления Правительства РК, которым устанавливается предельный размер стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств. В соответствии с проектом документа, предельный размер его стоимости составит 2,68 тенге за единицу без налога на добавленную стоимость. Предполагается, что данное постановление будет введено в действие с 1 июля 2022 года.

Основными целями Проекта являются:

1️⃣ для потребителя – обеспечение подробной информацией о приобретаемом лекарственном средстве, защита от контрафактных лекарственных средств;

2️⃣ для предпринимателей – выравнивание конкурентных условий ведения бизнеса, защита рынка от нелегальной продукции и соблюдения прав на интеллектуальную собственность;

3️⃣ для государства – сокращение объема теневой экономики и увеличение поступления налогов в бюджет.

🌐 Евразийская экономическая комиссия утвердила требования по исследованиям стабильности лекарственных растительных средств. Требования взаимосвязаны с основным документом Союза по изучению стабильности лекарственных препаратов и определяют особенности изучения стабильности лекарственных средств, производимых из лекарственного растительного сырья.

Применение требований производителями растительных препаратов и контролирующими организациями позволяет гарантировать в течение всего срока годности растительных лекарственных препаратов сохранение всего спектра полезных биологически активных соединений и не превышение допустимых пределов содержания продуктов деградации и посторонних примесей. В национальном праве ранее не применялся подобный комплексный подход к обеспечению и контролю качества растительных лекарственных препаратов.

🇷🇺 Уважаемые коллеги и партнеры!

Сегодня свои двери открыла выставка "Здравоохранение 2021", которая проходит с 6 по 10 декабря в городе Москва, Россия.

Мы ждем Вас у нашего стенда MedStandard - павильон 2, зал 2, стенд 22В90!

Мы будем рады поделиться последними новостями в области регуляторного бизнеса в СНГ и ЕАЭС.

#Экспоцентр
#РОССИЙСКАЯНЕДЕЛЯЗДРАВООХРАНЕНИЯ