Pure Clinical

Another topic we recently explored on our website — and one that feels less like a distant vision and more like a very concrete direction for the future of clinical development.

In her latest article, Ilona Korczak-Cegielska, PhD, Director of Clinical and Regulatory Operations at Pure Clinical, analyses the FDA’s first proof-of-concept initiatives for real-time clinical trials conducted with AstraZeneca and Amgen, as well as the agency’s broader pilot programme planned for this summer.

The idea is simple, but potentially transformative: instead of waiting weeks or months for cleaned data batches, selected endpoints and safety signals could be shared with regulators almost in real time.

For sponsors and CROs, this could mean faster decision-making, more adaptive trial designs and a completely different approach to operational readiness, data quality and AI-supported monitoring.

An interesting and important read for anyone following the future of clinical operations, digital health and regulatory innovation in MedTech and beyond.

ENG: https://pureclinical.eu/news/fda-real-time-clinical-trials-pilot/

🔹🔹🔹

Kolejny temat, który pojawił się ostatnio na naszej stronie — i który tym razem wydaje się nie tyle odległą wizją, co bardzo konkretnym kierunkiem rozwoju badań klinicznych.

W swoim najnowszym artykule Ilona Korczak-Cegielska, Director of Clinical and Regulatory Operations w Pure Clinical, analizuje pierwsze inicjatywy FDA dotyczące badań klinicznych prowadzonych w czasie rzeczywistym — w tym projekty proof-of-concept realizowane z AstraZeneca i Amgen oraz szerszy program pilotażowy planowany jeszcze na to lato.

Sama idea jest prosta, ale potencjalnie przełomowa: zamiast czekać tygodniami lub miesiącami na oczyszczone paczki danych, wybrane punkty końcowe i sygnały bezpieczeństwa mogłyby trafiać do regulatora niemal w czasie rzeczywistym.

Dla sponsorów i CRO może to oznaczać szybsze podejmowanie decyzji, bardziej adaptacyjne projekty badań i zupełnie nowe podejście do gotowości operacyjnej, jakości danych czy monitorowania wspieranego przez AI.

To zdecydowanie ciekawa i ważna lektura dla wszystkich obserwujących przyszłość clinical operations, digital health oraz nowoczesnych procesów regulacyjnych — nie tylko w MedTechu.

PL: https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/fda-badania-kliniczne-czas-rzeczywisty/

We recently recommended this topic in our latest newsletter — and today we’d also like to highlight one of the newest articles published on our website.

This time, Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory and Quality Management at Pure Clinical, takes a closer look at the upcoming EMA pilot programme for breakthrough medical devices and IVDs. The initiative, planned for Q2 2026, may significantly change the way highly innovative technologies interact with regulators already at early development stages.

The article explains what manufacturers can realistically expect, what “breakthrough” positioning may involve in practice, and why stronger clinical and real-world evidence will likely become even more important in the near future.

If you work in MedTech, regulatory affairs or clinical strategy — definitely worth a read.

Full text: https://pureclinical.eu/news/ema-breakthrough-devices-pilot-2026/

🔹🔹🔹

Ten temat polecaliśmy już w naszym ostatnim newsletterze, ale dziś chcemy dodatkowo zwrócić uwagę na jeden z najnowszych artykułów opublikowanych na naszej stronie.

Tym razem Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory and Quality Management w Pure Clinical, przygląda się planowanemu programowi pilotażowemu EMA dla „przełomowych” wyrobów medycznych i wyrobów IVD. Inicjatywa, której start zapowiedziano na II kwartał 2026 roku, może istotnie wpłynąć na sposób współpracy najbardziej innowacyjnych technologii z regulatorami już na wczesnym etapie rozwoju.

W artykule znajdziecie m.in. omówienie tego, czego producenci mogą realnie się spodziewać, co w praktyce może oznaczać status „breakthrough” oraz dlaczego znaczenie solidnych dowodów klinicznych i danych typu real-world evidence będzie jeszcze większe niż dotychczas.

Jeśli działacie w obszarze MedTech, regulatory affairs lub strategii klinicznej — zdecydowanie warto przeczytać.

Cały tekst: https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/ema-program-pilotazowy-przelomowe-wyroby-medyczne-2026/

This week is full of inspiring events, meetings, and industry conversations — and we’re making the most of it.

Yesterday, Katarzyna Szatraj, PhD represented Pure Clinical during a business breakfast conference focused on Mexico as a strategic gateway to the Americas.

What stood out most? A very practical perspective on entering the Mexican market — from regulatory pathways and institutional cooperation to the real impact of trade agreements and local requirements. In the context of current geopolitical shifts and the growing importance of friend-shoring, Mexico is clearly becoming an increasingly relevant direction for international expansion.

Equally important were the discussions around cultural differences and communication challenges — factors that often determine the success (or failure) of cross-border projects.

On site, our team also had the opportunity to exchange insights with industry representatives, including Julio Copo (Arochi & Lindner) and experts from DLA Piper Poland.

For us, as a CRO supporting manufacturers across global market access pathways, these conversations are not just interesting — they’re directly relevant to how we guide our partners through regulatory and clinical complexity .

Looking forward to more this week.

🔷🔷🔷

Ten tydzień obfituje w ciekawe wydarzenia, spotkania i konferencje — i zdecydowanie z tego korzystamy.

Wczoraj Katarzyna Szatraj reprezentowała Pure Clinical podczas śniadania biznesowego poświęconego roli Meksyku jako strategicznej „bramy” do obu Ameryk.

Największe wrażenie zrobiło na nas bardzo praktyczne podejście do tematu wejścia na rynek meksykański — od regulacji i współpracy instytucjonalnej, przez znaczenie umów handlowych, aż po lokalne uwarunkowania. W kontekście dynamicznych zmian geopolitycznych i rosnącej roli koncepcji friend-shoring, Meksyk coraz wyraźniej zyskuje na znaczeniu jako kierunek ekspansji.

Nie mniej istotne były rozmowy o różnicach kulturowych i wyzwaniach komunikacyjnych — aspektach, które często decydują o powodzeniu projektów międzynarodowych.

Na miejscu był też czas na wartościową wymianę doświadczeń z przedstawicielami branży, m.in. Julio Copo (Arochi & Lindner) oraz ekspertami DLA Piper Polska.

Z naszej perspektywy — jako CRO wspierającego firmy w procesach klinicznych i regulacyjnych — takie spotkania to konkretna wiedza, którą przekładamy na realne wsparcie naszych partnerów.